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MammaTyper®

MammaTyper® quantifie avec précision l’expression des ARNm de HER2, ER, PR et Ki-67

MammaTyper® est un test de diagnostic moléculaire permettant la détermination quantitative des quatre biomarqueurs clés utilisés dans le sous-typage du cancer du sein.

Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR) et le marqueur de prolifération Ki-67 sont des biomarqueurs fondamentaux dans l’évaluation des tumeurs cancéreuses du sein.

La combinaison des résultats des biomarqueurs permet d’évaluer les différents sous-types de cancer du sein selon le consensus de Saint Gall, ce qui est essentiel pour les décisions thérapeutiques.

Définition des sous-types de substitution du cancer du sein (Saint-Gall 2013)

Sous-types de cancer du sein ER PR HER2 Ki-67
Luminal A-like Pos Pos Nég Nég
Luminal B-like (HER2 négatif) Pos Pos/Nég* Nég Pos/Nég*
Luminal B-like (HER2 positif) Pos Pos/Nég Pos Pos/Nég
HER2 positif
(non luminal)
Nég Nég Pos Pos/Nég
Triple négatif (canalaire) Nég Nég Nég Pos/Nég

*à l’exception de la combinaison PR positif et Ki-67 négatif = luminal A-like

MammaTyper® est conçu pour répondre au besoin de sous-typage moléculaire rapide, quantitatif et standardisé permettant de prendre des décisions thérapeutiques fiables.

Plus de détails

MammaTyper® est un test facile à utiliser pour tout laboratoire de pathologie, offrant des résultats précis en 6 heures.

 

1 Préparation d’échantillon

Section de tissu FFPE de 10 μm (teneur en cellules tumorales > 20 %).    

2 Extraction de l’ARN L’utilisation du kit d’extraction d’ARN à partir d’échantillons FFPE conformément au mode d’emploi ou de systèmes d’extraction de l'ARN validés commercialement disponibles est recommandée.
3 Mise en place du test MammaTyper® Préparation des mastermix et répartition sur la plaque à 96 puits. Permet d’analyser simultanément jusqu’à 8 échantillons des patients.
4 Analyse RT-qPCR

Validée sur les instruments qPCR suivants :

  • LightCycler® 480 Instrument II (Roche)
  • Cobas z® 480 Analyzer (Roche)
  • Versant® kPCR AD module (Siemens)
  • Applied Biosystems® 7500 Fast (Dx) RT PCR (ThermoFisher Scientific)
  • CFX96TM RT PCR Detection System-IVD (BIO-RAD®)
  • MX3000P (Agilent®)
  • Agilent® AriaDx Real-Time PCR System (Agilent®)

SLAN®-96P Real-Time PCR System (Sanure Biotech)

5 Traitement des données et création de rapports

Logiciel pratique de génération de rapports MammaTyper® Report Generator :

  • Exportation de données relatives à l’expression des ARNm.
  • Calcul et évaluation des résultats.

MammaTyper® est une marque déposée dans différentes juridictions, exclusivement sous licence de Cerca Biotech  www.cercabiotech.com

Caractéristiques techniques
Feature MammaTyper® IVD test kit (10 reactions)
Sample type 10 μm FFPE tissue section (tumor cell content > 20 %)
Sample capacity Up to 8 patient samples per kit
QC function 2 external controls (positive + negative)
Compatiple platforms LightCycler® 480 Instrument II (Roche)
Cobas z® 480 Analyzer (Roche)
Versant® kPCR AD module (Siemens)
Applied Biosystems® 7500 Fast (Dx) RT PCR (ThermoFisher Scientific)
CFX96TM RT PCR Detection System-IVD (BIO-RAD®)
MX3000P (Agilent®)
Agilent® AriaDx Real-Time PCR System (Agilent®
SLAN®-96P Real-Time PCR System (Sanure Biotech)
Concordance

Concordance between MammaTyper® and IHC/CISH-based biomarker assessments: HER2 91.8%, ER 91.8%, PR 82.5%, KI67 75.0% 1

Overall Percentage Agreement (OPA) of assessment by MammaTyper® vs IHC/FISH (Ki67 digital image analysis): HER2 95.0%, ER 95.5%, PR 89,4%, Ki67 87,2% 4

Reproducibility Reproducibility of binary single-marker results (pos/neg), as well as the molecular subtype agreement, was almost perfect (kappa values: 0,90 – 1,00) in a 10 centre concordance study 2
Reclassification MammaTyper® may offer more precise assessment of endocrine responsiveness, improve Ki67 standardization and help resolve eqivocal HER2 IHC/FISH cases, leading to potential redistributions of the molecular subtypes 3
Catalogue Number CC01010

 

Références

  1. Wirtz RM et al., Breast Cancer Res Treat 2016; 157(3), 437446
  2. Varga Z et al., Breast Cancer Res 2017; 19(55), 1-13
  3. Caselli E et al., PLOS ONE 2021; 16(9), 1-18
  4. Shaaban A et al., Eur J Cancer 2022; 175(1), 87-88
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