Détermination précise du statut HER2, ER, PR et Ki-67 en un seul test
Sous-typage définitif du cancer du sein pour des décisions thérapeutiques fiables
Test quantitatif non subjectif et facile à utiliser
Temps de traitement réduit et résultats le jour même
Test RT-qPCR IVD marqué CE pour les cycleurs les plus communément utilisés

MammaTyper^® quantifie avec précision l’expression des ARNm de HER2, ER, PR et Ki-67

MammaTyper^® est un test de diagnostic moléculaire permettant la détermination quantitative des quatre biomarqueurs clés utilisés dans le sous-typage du cancer du sein.

Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR) et le marqueur de prolifération Ki-67 sont des biomarqueurs fondamentaux dans l’évaluation des tumeurs cancéreuses du sein.

La combinaison des résultats des biomarqueurs permet d’évaluer les différents sous-types de cancer du sein selon le consensus de Saint Gall, ce qui est essentiel pour les décisions thérapeutiques.

Définition des sous-types de substitution du cancer du sein (Saint-Gall 2013)

Sous-types de cancer du sein	ER	PR	HER2	Ki-67
Luminal A-like	Pos	Pos	Nég	Nég
Luminal B-like (HER2 négatif)	Pos	Pos/Nég*	Nég	Pos/Nég*
Luminal B-like (HER2 positif)	Pos	Pos/Nég	Pos	Pos/Nég
HER2 positif (non luminal)	Nég	Nég	Pos	Pos/Nég
Triple négatif (canalaire)	Nég	Nég	Nég	Pos/Nég

*à l’exception de la combinaison PR positif et Ki-67 négatif = luminal A-like

MammaTyper^® est conçu pour répondre au besoin de sous-typage moléculaire rapide, quantitatif et standardisé permettant de prendre des décisions thérapeutiques fiables.

Plus de détails

MammaTyper^® est un test facile à utiliser pour tout laboratoire de pathologie, offrant des résultats précis en 6 heures.

1	Préparation d’échantillon	Section de tissu FFPE de 10 μm (teneur en cellules tumorales > 20 %).
2	Extraction de l’ARN	L’utilisation du kit d’extraction d’ARN à partir d’échantillons FFPE conformément au mode d’emploi ou de systèmes d’extraction de l'ARN validés commercialement disponibles est recommandée.
3	Mise en place du test MammaTyper^®	Préparation des mastermix et répartition sur la plaque à 96 puits. Permet d’analyser simultanément jusqu’à 8 échantillons des patients.
4	Analyse RT-qPCR	Validée sur les instruments qPCR suivants : LightCycler^® 480 Instrument II (Roche) Cobas z^® 480 Analyzer (Roche) Versant^® kPCR AD module (Siemens) Applied Biosystems^® 7500 Fast (Dx) RT PCR (ThermoFisher Scientific) CFX96TM RT PCR Detection System-IVD (BIO-RAD^®) MX3000P (Agilent^®) Agilent^® AriaDx Real-Time PCR System (Agilent^®) SLAN^®-96P Real-Time PCR System (Sanure Biotech)
5	Traitement des données et création de rapports	Logiciel pratique de génération de rapports MammaTyper^® Report Generator : Exportation de données relatives à l’expression des ARNm. Calcul et évaluation des résultats.

MammaTyper^® est une marque déposée dans différentes juridictions, exclusivement sous licence de Cerca Biotech www.cercabiotech.com

Caractéristiques techniques

Feature	MammaTyper^® IVD test kit (10 reactions)
Sample type	10 μm FFPE tissue section (tumor cell content > 20 %)
Sample capacity	Up to 8 patient samples per kit
QC function	2 external controls (positive + negative)
Compatiple platforms	LightCycler^® 480 Instrument II (Roche) Cobas z^® 480 Analyzer (Roche) Versant^® kPCR AD module (Siemens) Applied Biosystems^® 7500 Fast (Dx) RT PCR (ThermoFisher Scientific) CFX96TM RT PCR Detection System-IVD (BIO-RAD^®) MX3000P (Agilent^®) Agilent^® AriaDx Real-Time PCR System (Agilent^®) SLAN^®-96P Real-Time PCR System (Sanure Biotech)
Concordance	Concordance between MammaTyper^® and IHC/CISH-based biomarker assessments: HER2 91.8%, ER 91.8%, PR 82.5%, KI67 75.0% ¹ Overall Percentage Agreement (OPA) of assessment by MammaTyper^® vs IHC/FISH (Ki67 digital image analysis): HER2 95.0%, ER 95.5%, PR 89,4%, Ki67 87,2% ⁴
Reproducibility	Reproducibility of binary single-marker results (pos/neg), as well as the molecular subtype agreement, was almost perfect (kappa values: 0,90 – 1,00) in a 10 centre concordance study ²
Reclassification	MammaTyper^® may offer more precise assessment of endocrine responsiveness, improve Ki67 standardization and help resolve eqivocal HER2 IHC/FISH cases, leading to potential redistributions of the molecular subtypes ³
Catalogue Number	CC01010