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Sunshine Act

En France, les avantages (hospitalité, rémunération, don de recherche ou de formation) octroyés par les industriels aux professionnels de santé, étudiants ou associations/sociétés savantes doivent respecter :

  • La Loi d’encadrement des avantages ou L.E.A (anciennement dite Loi Anti-Cadeaux) : elle précise le cadre des déclarations ou demandes d’autorisations en fonction des montants des avantages octroyés
  • La loi sur la transparence (déclaration de liens d’intérêt)

De plus, Sysmex France doit respecter le Code d’Ethique Professionnelle MedTech Europe, qui régit tous les aspects des relations de l’industrie avec les professionnels de la santé (HCP) et les organisations de soins de santé (HCO), notamment dans le cadre des congrès et événements organisés par la profession.

Dispositif d’encadrement des avantages :

Principe de la loi d’encadrement des avantages (« LEA ») :

La LEA interdit tout avantage en espèce ou en nature, qu’il soit procuré d’une façon directe ou indirecte.

Sera considéré comme indirect le fait de fournir un avantage via un tiers (société savante, association de professionnels de santé…), quand, en pratique, ce sont notamment des professionnels de santé, étudiants ou fonctionnaires qui bénéficient personnellement de l'avantage.

Les seuls avantages autorisés par la loi sont les avantages octroyés par dérogations qui doivent faire l’objet d’une déclaration ou d’une demande d’autorisation.

NB : les contrats d’exercice professionnel, avantages commerciaux & royalties ne sont pas concernés par l’application de ce dispositif d’encadrement des avantages.

Qui est concerné ?

  • Les professionnels de santé exerçant une profession règlementée par le Code de la Santé Publique : Médecin, pharmacien, technicien de laboratoire médical, sage-femme, infirmier, aide-soignant, auxiliaire de puériculture, ambulancier, préparateur en pharmacie, conseiller en génétique… (liste non exhaustive)
  • Les étudiants en formation initiale se destinant à une profession de santé, les personnes en formation continue ou en Développement Professionnel Continu (DPC) dans ce champ.
  • Les associations regroupant les professionnels de santé ou étudiants, dont celles participant à leur formation, les sociétés savantes et les conseils nationaux professionnels qui ne peuvent recevoir de dons.
  • Les fonctionnaires et agents des administrations de l'Etat et des établissements publics (dont les directeurs d’hôpitaux) à qui aucun avantage ne peut être procuré.

Sanctions

En cas de non-respect de la LEA, des sanctions sont prévues tant pour le corrompu que le corrupteur.                   

Par ailleurs, l’infraction est réputée commise même si « non consommée » (la promesse, de même que la sollicitation, sont sanctionnables).

Sur le plan pénal, les sanctions visent tant les personnes concernées par l’interdiction d’offrir que celles concernées par l’interdiction de recevoir (principe de la co-responsabilité pénale).

Le Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro a mis à disposition pour tous sur son site internet www.sidiv.fr une plaquette d’information sur cette thématique.

Transparence des liens d’intérêt

Les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique doivent rendre publics les avantages accordés aux différents acteurs intervenant dans le champ de la santé, notamment aux professionnels de santé, ainsi que l'existence des conventions conclues avec ces acteurs et les rémunérations versées.

Tout avantage (y compris les avantages de valeur négligeable) dont le montant est supérieur à 10 euros TTC, doit être publié sur le site de la transparence www.transparence.sante.gouv.fr.

Qui est concerné ?

La base de données publique Transparence - Santé concerne l'ensemble des acteurs du champ de la santé.

Ces acteurs peuvent être :

  • Les professionnels de santé : Médecins, pharmaciens, préparateurs en pharmacie et en pharmacie hospitalière, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, infirmiers, aides-soignants, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures podologues, ergothérapeutes, psychomotriciens, orthophonistes, orthoptistes, manipulateurs de électroradiologie médicale, techniciens de laboratoires médicaux, audioprothésistes, opticiens-lunetiers, prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées, diététiciens, auxiliaires de puériculture, ambulanciers, assistants dentaires ; (liste non exhaustive)
  • Les associations de professionnels de santé ; d’étudiants, d’usagers du système de santé
  • Les étudiants se destinant aux professions de santé ;
  • Les établissements de santé ;
  • Les académies, des fondations, des sociétés savantes et des sociétés ou des organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits de santé ou produits cosmétiques ;
  • Les personnes morales éditrices de presse, de services de radio ou de télévision et de services de communication au public en ligne ;
  • Les éditeurs de logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance ;
  • Les personnes morales assurant ou participant à la formation initiale des professionnels de santé.

Code d’Ethique Professionnelle MedTech Europe

Le Code MedTech (« Code of Ethical Business Practice») s’ajoute à la LEA.

Le Code de conduite éthique des affaires de MedTech Europe réglemente tous les aspects de la relation de l'industrie avec les professionnels de la santé (HCP) et les organisations de santé (HCO), pour garantir que toutes les interactions sont éthiques et professionnelles à tout moment et pour maintenir la confiance des régulateurs, et le plus important des patients.

En application de ce Code, dans le cadre d’un évènement organisé par un tiers (congrès par exemple), les entreprises ne peuvent pas prendre directement en charge les frais d’hospitalité des professionnels de santé. Elles doivent verser une subvention à l’organisateur ou à un tiers en charge de l’organisation qui couvrira les frais d’hospitalité des professionnels de santé de façon indépendante.

Pour plus d’informations rendez-vous sur le site internet www.medtecheurope.org

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