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Magseed® magnetischer Marker zugelassen in Europa für Weichgewebe und Langzeit-Implantation

Endomag hat die Zulassung für eine erweiterte Indikation des magnetischen Markers Magseed®, der Langzeitanwendung im Weichgewebe, erhalten.

Date : 2020-02-19 Balises: 2020, Pressemitteilung, Aktuelles, Deutschland

Die erweiterte Indikation wurde genehmigt, nachdem in einer Reihe klinischer Studien festgestellt wurde, dass der Magseed®-Marker genau und einfach in Brust und Axilla zu platzieren ist. Die Erweiterung der CE-Zertifizierung folgt auf die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die bereits seit 2018 für dieselbe Indikation vorliegt. Magseed® wird von Sysmex zusammen mit dem Detektionssystem Sentimag® in ganz EMEA vertrieben.

 Der Magseed®-Marker ist ein winziger Seed aus medizinischem Stahl. Er wird im Gewebe platziert, um Tumore oder Lymphknoten vor der Operation zu markieren, damit der Chirurg die mit Krebs befallenen Gewebe im Operationssaal genau lokalisieren und entfernen kann. Magseed® ist sehr robust und bleibt nach dem Einsetzen fest an Ort und Stelle1 und wird von der Sentimag®-Sonde präzise detektiert.

 Mit dem Magseed®-Marker konnten bereits Zehntausende Frauen von der genaueren Markierung und Entfernung von Brusttumoren profitieren. Er ist jetzt der erste Lokalisierungsmarker für Gewebe in Europa, den Ärzte Tage, Wochen oder sogar Monate vor der Operation platzieren können, um jeden Krebsbefund für eine genaue Entfernung zu markieren. Ergebnisse von zwei unabhängigen Studien, die von Forschern des MD Anderson Cancer Center und der University of California in San Francisco durchgeführt wurden, zeigten die Einfachheit und Genauigkeit der Markierung positiver Lymphknoten mit einem Magseed® und einen 100%igen Lokalisierungserfolg.2,3
Heutzutage erhalten immer mehr Patientinnen vor der Operation eine neoadjuvante systemische Therapie (NAST), um ihren Tumor und die auffälligen Lymphknoten zu verkleinern. Eine so frühzeitige Behandlung des Tumors macht es jedoch schwierig festzustellen, ob sich der Krebs bereits über die Brust ausgebreitet hat, wenn die Patientin zur Operation kommt. Durch die NAST neigen Lymphknoten dazu, zu schrumpfen, und es kann zu Veränderungen der Lymphabflusswege kommen, so dass ein früher verdächtiger Lymphknoten nach der Behandlung möglicherweise nicht mehr eindeutig identifizierbar ist.

Mit der neuen Indikation kann der Magseed®-Marker jetzt verwendet werden, um verdächtige Lymphknoten vor, während oder nach der NAST zu markieren. Zusammen mit dem flüssigem Sentinel-Lymphknoten-Tracer Magtrace® von endomag kann der Chirurg eine gezieltere Dissektion durchführen, um die Genauigkeit der Operation zu erhöhen und festzustellen, ob sich der Krebs bereits ausgebreitet hat. Dieses gepaarte Verfahren einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) und der Entfernung des zuvor markierten Knotens wird als gezielte axilläre Dissektion (TAD) bezeichnet. Untersuchungen legen nahe, dass die TAD im Vergleich zur alleinigen SLNB nach NAST die Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung genauer macht.4 Sentimag® ist auf dem Markt das einzige drahtlose, nicht radioaktive System, dass die TAD mit einer Plattform ermöglicht.
„Wenn es darum geht, Lymphknoten bei Patienten zu markieren, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, gibt es nur sehr wenige Optionen - Drähte sind bekanntermaßen schwer zu platzieren und können leicht migrieren, was dazu führt, dass mehrere Lymphknoten entfernt werden, aber nicht die, die Sie unbedingt entnehmen möchten. Es ist ein großer Schritt nach vorne, dass wir jetzt mit dem Magseed®-Marker Lymphknoten in ganz Europa markieren können, um unseren Patienten eine gezieltere Operation und eine genaueres Staging zu ermöglichen.“ James Harvey, Berater für onkoplastische Brustchirurgie, Universitätsklinikum South Manchester.
Für weitere Informationen besuchen Sie: www.sysmex.de/magseed

Über Endomag
Endomag ist ein globales Technologieunternehmen, nach dessen Ansicht jeder Patient einen besseren Standard für die Krebsbehandlung verdient. Viele der weltweit führenden Ärzte und Krankenhäuser nutzen die Technologien des Unternehmens, um Frauen mit Brustkrebs dabei zu helfen, Operationen zu vermeiden, wenn sie nicht benötigt werden und um im Falle einer Operation bessere Ergebnisse zu erzielen. Bis heute hat das Unternehmen Zehntausenden von Frauen auf der ganzen Welt geholfen, auf eine präzisere und weniger invasive Brustkrebsbehandlung zuzugreifen. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie: www.endomag.com

Über Sysmex
Sysmex hat sich zum Ziel gesetzt, die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens zu gestalten, indem medizinisches Fachpersonal auf der ganzen Welt eine breite Palette von Produkten und Lösungen für die medizinische Diagnostik zur Verfügung gestellt wird. Unsere Gesamtlösungen kombinieren hochzuverlässige, multifunktionale und einfach zu bedienende Instrumente, eine Vielzahl von Reagenzien, Software zur Konsolidierung von Testdaten, sowie zuverlässigen Service und Support. Die Sysmex Europe GmbH in der Nähe von Hamburg ist eine Tochtergesellschaft der Sysmex Corporation in Kobe, Japan. Von unseren deutschen Niederlassungen aus bedienen wir unsere Tochterunternehmen, Distributoren und Kunden in ganz EMEA. Weitere Informationen darüber, wie wir den Weg mit Diagnosen beleuchten, finden Sie unter www.sysmex-europe.com

Referenzen
1 Harvey, JR, et al. (2018). Safety and Feasibility of Breast Lesion Localization Using Magnetic Seeds (Magseed): a Multi-Centre, open-label cohort study. Breast Cancer Res Treat. 169(3):531-536.
2 Greenwood 2019 - Feasibility of Magnetic Seeds for Preoperative Localization of Axillary Lymph Nodes in Breast Cancer Treatment. doi.org/10.2214/AJR.19.21378.
3 Simons 2019 – Prospective Trial of Magnetic Seed Localization of Clipped Nodes after Neoadjuvant Chemotherapy in Node Positive Breast Cancer. MD Anderson Cancer Center. ASBrS 2019, Dallas.
4 Caudle et al. (2016) - Improved Axillary Evaluation Following Neoadjuvant Therapy for Patients with Node-Positive Breast Cancer Using Selective Evaluation of Clipped Nodes: Implementation of Targeted Axillary Dissection.: Journal of Clinical Oncology. 34(10):1072–8.

  1. Sysmex Deutschland GmbH - Human Resources

    jobs@sysmex.de
    +49 40 53 41 02-296
Produit

Sentimag® – Magseed® bei Brustkrebs


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